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漏れと沿面距離を制御することは、医療機器やシステムのリスクを低減する医療機器設計の鍵のひとつです。心電図(Ecgs)、熱焼灼器、モニターなど、患者の診断、治療、モニタリングに使用される医療機器は、極めて高い安全要件を満たす必要があります。国際規格IEC 60601-1は、感電に対する保護、熱的・機械的ストレスに対する耐性、リスク管理、その他の考慮事項を含む重要な問題について、製品設計者の指針となっています。IEC 60601-1は、医療用電気機器およびシステムの製造業者に対し、製品の高い安全性を確保することを要求しています。IEC 60601-1は、医療用電気機器およびシステムの製造業者に対し、製品の高い安全性を確保することを要求しています。具体的には、医療機器が患者や操作者に接触した際の感電やその他の傷害から保護するために、コネクターやその他のコンポーネントが電力、データ、信号の伝送を処理することをこの規格は要求しています。安全性今日、高性能の医療用電気機器は、事実上すべての医療環境で使用されており、これらの製品は多くの場合、公共電源ネットワークに接続されているため、患者や操作者に潜在的なリスクをもたらします。これらのネットワークでは、230Vから250Vの電圧範囲と50Hzの交流周波数で電力が伝送され、心臓刺激を引き起こす可能性があります。さらに、落雷によってケーブルに過電圧が発生することもある。したがって、医療分野で使用される電気機器およびシステムは、十分に保護されていなければなりません。IEC 60601-1に記載されている技術要件は、ほとんど感電時の保護に関するものです。感電時のリスクを最小限に抑えるため、医療用電気機器およびシステムの規格では保護手段(MOP)を規定しています。これらは、患者を保護する手段(MOPP)と操作者を保護する手段(MOOP)の2つに分類される。IEC60601-1では、患者および操作者を含む電気医療機器およびシステムの両方の保護手段(2 MOPおよび2 MOOP)が同時に規格に適合することを要求しており、これは保護手段の一方が故障しても、もう一方が有効であることを保証するためである。これを達成する効果的な方法の一つは、導体間のクリアランスと漏電距離を2倍にすることである。患者は医療スタッフよりも弱く、反応できないことが多いため(麻酔をかけられている場合など)、特にしっかりと保護しなければならない。そのため、患者保護対策の要件は、医療スタッフ保護対策の要件よりもさらに厳しくなっています。従って、患者と接触する機器、または偶発的に接触する機器に使用するために設計されたコネクタは、2 Mopp仕様を満たすために、より大きなクリアランスと沿面距離、より強固な絶縁、および漏れ電流の低減が要求されます。患者環境にない医療用電気機器およびシステムについては、医療従事者保護対策(2 MOOP)を満たすことで十分です。
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