モバイルヘルスケア時代のコネクタ技術の特徴と課題

ポータブルでウェアラブルな医療機器は、医療技術業界において急成長している巨大市場である。患者モニターは、病院のベッドサイドに設置される据え置き型の機器から、小型・軽量の一体型機器へと進化しており、医師の治療を受けている間、患者が自宅や地域社会にとどまるのに十分な機動性を提供している。先進技術がmHealthサービスの革新を推進し、診断やモニタリングのためのエキサイティングな遠隔医療やeHealthデバイスが、患者が世界中の遠隔地にいる場合でも、医師が増え続ける人々とより効率的にコミュニケーションをとることを可能にしている。患者の快適性と機動性の向上は、より多くの機能をこれまで以上に薄型で小型の機器に詰め込めるかどうかにかかっている。非伝統的な医療環境でシームレスに動作する進化した高信頼性機器は、臨床環境の制限を超越し、医療機器設計者にとって重要な課題となっています。高い信頼性と安全性を確保するためのコンプライアンス医療技術は高度に規制された業界であり、在宅医療テレメトリーやポータブル・アプリケーションで使用される高密度医療機器には、非常に厳しい医療グレードのガイドラインが適用されます。この規制は、材料調達、製造、包装工程に関連しています。電子部品には、米国食品医薬品局（FDA）認証、ISO 13485、ISO 10993、RoHS、REACHなど、複数の業界規制格付けや環境格付けが存在し、サプライヤーはISO 9001品質管理システムやISO 14001環境管理システム、FDAやAAMI-53、IAMI-53などの業界仕様にも準拠する必要がある場合があります。FDAや、AAMI-53、IEC60601グローバル安全規格、UL/CSAなどを含むその他の業界規範は、医療技術の設計基準において重要な役割を果たしている。FDAの分類と一般管理基準は、機器の使用目的に基づいており、患者への潜在的リスクを考慮している。クラスⅡおよびクラスⅢの機器は、低リスクのクラスⅠの機器よりも、性能およびリスク管理の面でより厳しい定義が要求される。登録および認証された製造業者は、無数の検査、追跡およびトレーサビリティ基準を含む、要求の厳しい様々な品質システム要件を満たす必要があります。サプライヤーをFDAに登録することで、使い捨て医療機器、携帯型医療機器、装着型医療機器に使用される電子部品の品質と安全性をさらに確保することができます。相互接続への道を指し示す コネクターは、医療画像、治療用、低侵襲手術器具、埋め込み型電子機器、患者モニター、各種センサーなど、ヘルスケアのあらゆる分野で使用される機器に遍在しています。特定のアプリケーションに適した相互接続技術を選択することは、非常に重要なステップです。過去の設計では、多機能デバイスには無数のコネクタが必要でした。今日、コネクターオプションは、銅の電源や信号ライン、光ファイバー、流体やガスの接続、さらには RF アンテナインターフェイスを組み合わせることが多く、これらはすべて 1 つの統合されたインターフェイスにパッケージ化されています。コネクタを正しく選択することで、メーカーの総所有コストを削減し、よりコンパクトなパッケージングを可能にし、医療サービスの提供を向上させることができます。そのため、コネクタ技術の迷路をうまく指し示すことが重要です。コネクタータイプを特定する前に、設計者はまず各接続タイプを特定する必要がある。すなわち、基板対基板、電線対基板、電線対電線、パネル実装、インライン終端、さらにソケットスルーホール終端か表面実装終端かを特定する必要がある。関連規格は、インターフェース接点の数とタイプ、および関連ケーブルの構成を規定すべきである。特定のケーブルが心電図用、除細動器用、電源用、アナログ用、デジタル用、帯域幅用、光ファイバー用、またはこれらの組み合わせのいずれであるかによって、ケーブルの直径、長さ、形状、および材質が決まります。各設計では、最終製品の望ましい物理的寸法に関する製造業者の好みに加えて、パッケージ・サイズの制約があり、また、ロゴ・マーキングや製品追跡のためのシリアル化処理などのブランディング要件もある。コネクタの仕様は、実環境での使用目的によって大きく左右されます。アプリケーションの機能性と誤用の可能性により、コネクタに要求される物理的特性が決定されます。ポータブル機器では、患者が自由に動けるようにするため、設計要件ははるかに高くなる。携帯型医療機器が満たす設計仕様は、臨床環境で使用される従来の医療機器よりも、スマートフォンのそれにはるかに近い。医療技術機器の接続回数は、使い捨てセンサーの1回限りの使用から、MRIコイルの何万回ものプラグの抜き差し、あるいは移動医療患者が1日24時間、週7日装着する携帯型血糖測定器まで様々である。患者が身につけたり携帯したりする装置の構造は、さまざまな条件下で機能できなければならない。患者の自宅のような現場環境では、温度や湿度のレベルが幅広く、衝撃や振動、偶発的な落下は、専門家が機器を操作する臨床環境よりもはるかに頻繁に発生する。

コネクターの機械的特性 軽量ポータブルおよびウェアラブル医療技術機器の製造には、さまざまな高耐久性材料が適している。コネクターのコンタクトシートとメッキは一般的に金属製で、シェルとストレインリリーフは医療グレードのプラスチックまたは金属製です。金メッキコンタクトは一般に、過酷な環境においてより優れた性能を発揮します。錫材料はより経済的ですが、金メッキは最も信頼性の高いコンタクトを提供し、最も高い挿抜回数を実現します。さらに、ニッケル・パラジウム・金メッキの効果も実証されており、業界で広く使用されています。適切に引き抜くことができ、適切に設計されたコネクター・インターフェースを持つデバイスは、破片の蓄積を最小限に抑えるために目視検査を行うことができます。汚染物質が見つかった場合、性能に影響を及ぼす前に除去することができる。医療機器の滅菌プロセス、特に滅菌ワイプとの接触、ガンマ線照射、ビニ ルガス暴露、オートクレーブ、Sterradプロセスも、材料の選択と設計に影 響を与える。それぞれの滅菌方法によって、接触レベル、様々な化学物質への暴露、反応、コネクターの完全性に対するリスクが異なります。医療技術用途では、多くの場合、IP6またはIP7レベルの保護等級が要求され、流体の浸入に耐性のあるコネクターが必要とされます。機器への接続方法によって、医療用コネクターはロック式と非ロック式に分類されます。患者を携帯機器に接続するアセンブリでは、偶発的な接続解除を避けるために、強固なロック接続を実現する必要があります。さらに、コネクタは、患者、コネクタまたはケーブルアセンブリへの偶発的な傷害を避けるために、軸方向の力がかかる場所で確実に切断する必要がある場合があります。非ロック式コネクターであっても、医療用ケーブルはプラグとソケット間の接続を強固にする必要がある。接続が緩いと、断続的な接触につながり、不要なノイズや信号劣化を発生させ、機器の性能を妨げる可能性があります。プラグとソケットの物理的設計だけでなく、ピンとスロットの選択により、挿入力と保持力を制御することができます。保持力とは、コネクタがソケットに保持される固さのことである。コネクタの挿抜回数が多いことが望まれる場合、保持力は一般的に金属ピンとスロットによって達成される。場合によっては、例えば、携帯型除細動器が確実にラッチするコネクタを必要とする場合、ラッチ機構を保護するためにコネクタの上に可撓性カバーを被せることが合理的であることもある。保持力がピンスロットを介して達成され、コネクタハウジングに十分な摩擦がない場合、ケーブルに加わる軸方向の力が、外力が除去されるコネクタ内のシャフトに直接加わらないように設計することで、保持力を高めることができる。逆に、非ロック式コネクターは、ケーブルに加わる軸力によってコネクターを切り離すことができるように設計することができる。直角コネクタの使用は、保持力を高め、不慮のプラグ抜けを防止するもう一つの方法を提供する。挿抜時にあらかじめ設定した間隔で保持力を測定することで、必要な保持力がコネクタの設計寿命にわたって維持されることが保証されます。医療用コネクターの検証試験は、最終設計において仕様要件が満たされているか、またはそれを上回っていることを確認する上で重要な役割を果たします。3段階のコネクター設計ソリューション 完成されたコネクター・ソリューションは、医療技術メーカーに、他の産業で試行されテストされたさまざまな経済的技術を利用する方法を提供することができます。例えば、高性能の医療用円形コネクターは、よく知られたコンタクトデザイン、耐久性の高い挿入力、滅菌プロセスの影響に耐えるプラスチックまたは金属材料のボディスタイルを特徴とする、費用対効果の高いオプションです。軽量で医療グレードのプラスチックハウジングを備えた丸型コネクターは、医療用カテーテルやその他の携帯機器を含む幅広い用途に、高品質の電気性能を競争力のある価格で提供します。アプリケーションによっては、標準的な既製コネクターでは不十分な場合があります。カスタムコネクターやハイブリッドコネクターが設計要件に適している場合があります。全く新しいコネクターを設計することは、設計の柔軟性を高め、最も包括的なオプションの範囲を提供するが、はるかに高いコストがかかる。カスタムコネクターの製造には、一般的に射出成形された硬質プラスチック絶縁体が必要であり、その中にピンやスロットが挿入される。コンポーネントは、構造の堅牢性を確保し、物理的強度を達成するために、硬質材料で被覆されます。二次的なオーバーモールド材料は、OEMが要求する色、仕上げ、外観をコネクタに提供します。カスタマイズされたコネクターは、多くの場合、高いエンジニアリングコストと製造コストを必要としますが、これは投資に十分見合うものです。設計要素は、より少ない妥協でより良い対応が可能です。独自のピンソケットパターンやコネクター形状は、互換性のないコネクターの挿入を防ぎ、患者の安全を確保することができる。あるいは、コネクター形状を機器のフォームファクターに密接に一致させ、携帯性を最適化する必要がある場合もある。単一のコネクター・ケーブル・アセンブリーで複数の種類の電圧や信号を伝送しなければならない場合、標準コネクターでは標準要件を満たせないため、カスタム・コネクターの必要性がさらに高まる可能性があります。ハイブリッド・コネクター・ソリューションは、価格と機能性のバランスを提供します。ハイブリッド製品は、試験済みの技術を使用して、標準コネクターの基本コンポーネントを採用し、新しいタイプのコネクターの製造に必要な追加コストを負担することなく、機能を最適化します。ハイブリッドコネクターは、構造的に堅牢なオーバーモールドハウジングを使用してグリップを向上させたり、プレモールドシャーシやモールドリングを使用して応力緩和やIP保護レベルの向上を可能にしたりします。ハイブリッド・コネクターはコストが低い一方で、完成品の外観、感触、機能性は、カスタム・コネクターに要求される性能上のメリットのほとんどを提供します。さらに、ハイブリッド・コネクターの設計は開発時間を短縮します。MID（Moulded Interconnect Device）/LDS（レーザー・ダイレクト・ストラクチャリング）は、3次元の選択的追跡機能を提供し、射出成形プラスチックを使用してはんだ付け、プラスチック溶接を実現する優れた柔軟性を備えています、MID-LDS 3Dカスタムアセンブリーソリューションは、機能性、スペース、重量、コストを特に重視することで、小型コネクター、アンテナ、センサーの製造を簡素化します。これらのアセンブリは、MID技術とLDSのアンテナ専門技術を組み合わせることで、高密度の埋め込み型およびウェアラブル患者モニター用のスタンドアロンでコンパクトな成型ユニットでファインピッチの3D回路を可能にします。LDSはより少ないコンポーネントを使用することで、大型で最適に設計されていないハンドリングデバイスやアセンブリとは対照的に、医療用カテーテルなどのアプリケーションで性能を向上させます。この技術は、ワイヤレス遠隔およびセンサーベースの患者監視アプリケーション（例えば、遠隔基地局に接続されたデバイスを介して医師のオフィスに測定値を送信するグルコースメーター）に特に適しています。設計および製造プロセスを合理化するためのコネクターに関する情報に基づいた意思決定は、経験豊富な医療部品サプライヤーが可能であり、ポータブルおよびウェアラブル医療機器用の完全互換性のある電気、信号、および機械的相互接続製品の仕様、リスク評価、コスト見積もり、およびテスト検証の点で完全なコンプライアンスを確保するためのガイダンスを設計者に提供します。

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